ACTIVYL 200 MG GATOS GRANDES 4 PIPETAS

Descripción del Producto

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Activyl 100 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy pequeños

Activyl 150 mg solución para unción dorsal puntual para perros pequeños

Activyl 300 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos

Activyl 600 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes

Activyl 900 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes

Activyl 100 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños

Activyl 200 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Cada ml contiene 195 mg de indoxacarb.

Cada pipeta unidosis libera:

Unidad de dosis (ml) Indoxacarb (mg)

Activyl 100 mg solución para unción dorsal

puntual para perros muy pequeños 0,51 99,45

Activyl 150 mg solución para unción dorsal

puntual para perros pequeños 0,77 150,15

Activyl 300 mg solución para unción dorsal

puntual para perros medianos 1,54 300,30

Activyl 600 mg solución para unción dorsal

puntual para perros grandes 3,08 600,60

Activyl 900 mg solución para unción dorsal

puntual para perros muy grandes 4,62 900,90

Activyl 100 mg solución para unción dorsal

puntual para gatos pequeños 0,51 99,45

Activyl 200 mg solución para unción dorsal

puntual para gatos grandes 1,03 200,85

Excipientes:

Alcohol isopropílico 354 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal puntual.

Solución transparente entre incolora y amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para perros y gatos:

Tratamiento y prevención de infestación por pulgas (Ctenocephalides felis).

3/30

El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para la

dermatitis alérgica producida por pulgas (DAPP).

Los estadios de desarrollo de pulgas en el entorno inmediato de la mascota mueren tras el contacto con

las mascotas tratadas con Activyl.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La seguridad de Activyl no ha sido establecida para perros y gatos con menos de 8 semanas.

La seguridad de Activyl no ha sido establecida para perros con peso inferior a 1,5 kg y para gatos con

peso inferior a 0,6 kg.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debe tenerse cuidado en aplicar la dosis en un área donde el animal no pueda lamerse, como se

describe en la sección 4.9. y asegurar que los animales no se acicalan los unos a los otros

inmediatamente después del tratamiento.

Debe tenerse cuidado en asegurar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada no entran en

contacto con los ojos del receptor y/o de otros animales.

El medicamento continúa siendo efectivo después del tratamiento con champú, inmersión en agua

(nado, baño) y exposición a la luz solar.

Sin embargo, no debe permitirse a los animales nadar ni tratarlos con champú en las 48 horas

siguientes al tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los

animales

No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.

El sobre es a prueba de niños. Mantener el medicamento en el sobre hasta su uso para evitar que los

niños tengan acceso directo al medicamento. Mantener la pipeta usada fuera del alcance y la vista de

los niños.

Lavarse las manos inmediatamente después de usar.

Este medicamento contiene indoxacarb. Las personas con hipersensibilidad conocida a indoxacarb no

deben utilizar este medicamento.

Como el medicamento veterinario puede causar irritación ocular moderada, evitar el contacto con los

ojos. Si esto ocurriese, aclarar lenta y abundantemente con agua.

Este medicamento es altamente inflamable. Mantener alejado del calor, chispas, llamas abiertas u otras

fuentes de ignición.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente puede aparecer un breve periodo de hipersalivación si el animal lame el lugar de

aplicación inmediatamente después del tratamiento. Esto no es un signo de intoxicación y desaparece

en unos minutos sin tratamiento. La aplicación correcta (ver sección 4.9) minimizará el lamido de la

zona de aplicación.

Pueden aparecer picores o pérdida de pelo transitorios en el lugar de aplicación. Estos efectos se

resuelven habitualmente sin tratamiento.

La aplicación del medicamento veterinario puede producir un aspecto oleoso temporal y local o

apelotonamiento del pelo en el lugar de aplicación. También puede observarse un residuo blanco seco.

Esto es normal y generalmente se resuelve en un par de días después de la administración. Estos

cambios no afectan a la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario.

4/30

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar en animales gestantes o lactantes o en animales destinados a la cría.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Esquema de dosificación:

Perros: La dosis recomendada es de 15 mg de indoxacarb/kg de peso, equivalente a 0,077 ml/kg de

peso. La siguiente tabla define el tamaño de la pipeta que debe utilizarse según el peso del perro:

Peso del perro

(kg)

Tamaño de pipeta que debe utilizarse Volumen

(ml)

Indoxacarb

(mg/kg)

< 6,5 Activyl 100 mg solución para unción dorsal

puntual para perros muy pequeños

0,51 Mínimo de 15

6,6 – 10 Activyl 150 mg solución para unción dorsal

puntual para perros pequeños

0,77 15-23

10,1 – 20 Activyl 300 mg solución para unción dorsal

puntual para perros medianos

1,54 15-30

20,1 – 40 Activyl 600 mg solución para unción dorsal

puntual para perros grandes

3,08 15-30

40,1 – 60 Activyl 900 mg solución para unción dorsal

puntual para perros muy grandes

4,62 15-23

> 60 kg Debe utilizarse la combinación de pipetas apropiada

Gatos: La dosis recomendada es de 25 mg de indoxacarb/kg de peso, equivalente a 0,128 ml/kg de

peso. La siguiente tabla define el tamaño de la pipeta que debe utilizarse según el peso del gato:

Peso del gato

(kg)

Tamaño de pipeta que debe utilizarse Volumen

(ml)

Indoxacarb

(mg/kg)

< 4 Activyl 100 mg solución para unción dorsal

puntual para gatos pequeños

0,51 Mínimo de 25

> 4 Activyl 200 mg solución para unción dorsal

puntual para gatos grandes

1,03 Máximo de 50

Modo de administración:

Para unción dorsal puntual exclusivamente.

Abrir un sobre y sacar la pipeta.

Paso 1: El animal debe permanecer de pie para una

administración fácil. Con una mano sostener la

pipeta en posición vertical lejos del rostro y con la

otra mano quebrar la punta de la abertura

curvándola y doblándola hacia atrás sobre sí

misma.

5/30

Paso 2: Apartar el pelo hasta que la piel sea visible y colocar la punta de la pipeta contra la piel entre

las escápulas en perros o en la base del cráneo en gatos. Apretar firmemente la pipeta aplicando todo el

contenido directamente sobre la piel.

En perros grandes, todo el contenido de la(s) pipeta(s) debe aplicarse uniformemente en dos, tres o

cuatro puntos, todos localizados en diferentes lugares de aplicación a lo largo de la línea del lomo

desde los hombros hasta la base de la cola. No aplicar una cantidad excesiva de solución en ninguno

de los puntos porque podría provocar que algo de solución caiga por el costado del animal.

Esquema de tratamiento:

Tras una única administración, el medicamento veterinario previene posteriores infestaciones por

pulgas durante al menos 4 semanas.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado efectos adversos en perros y gatos de 8 semanas o más cuando se les ha

administrado 5 veces la dosis recomendada en 8 ocasiones a intervalos de 4 semanas ó 5 veces la dosis

recomendada en 6 ocasiones a intervalos de 2 semanas.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas para uso externo, código ATCvet: QP53AX27

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El indoxacarb es un ectoparasiticida perteneciente a la familia química de la oxadiazina. Después de

transformarse en un metabolito, el indoxacarb es activo frente a formas adultas, larvarias y huevos de

insectos. En pulgas, además de su actividad adulticida, se ha demostrado la actividad de indoxacarb

sobre estadios larvarios en desarrollo en el entorno inmediato de las mascotas tratadas.

El indoxacarb es un pro-fármaco que requiere la bioactivación por las enzimas del insecto para ejercer

sus efectos farmacodinámicos. Penetra en el insecto principalmente por ingestión pero también se

absorbe, en menor grado, a través de la cutícula del insecto. En el intestino medio de las especies

susceptibles de insectos, las enzimas del insecto eliminan el grupo carbometoxi del indoxacarb

parental y se convierte en su forma biológicamente activa. El metabolito bioactivado actúa en insectos

como un antagonista del canal voltaje-dependiente del sodio, bloqueando los canales del sodio que

regulan el flujo de los iones sodio en el sistema nervioso del insecto. Esto da como resultado un cese

rápido de la alimentación en las 0 a 4 horas siguientes al tratamiento seguido de un cese en la puesta de

huevos (oviposición), parálisis y muerte que tiene lugar en las 4 a 48 horas siguientes.

6/30

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras una aplicación única por unción dorsal puntual del medicamento, el indoxacarb puede todavía

detectarse tanto en la piel como en la cubierta del pelo después de 4 semanas tras el tratamiento.

También se produce absorción a través de la piel, pero esta absorción sistémica es parcial y no

relevante para la eficacia clínica. El indoxacarb absorbido es ampliamente metabolizado en el hígado a

una gran variedad de metabolitos. La principal ruta de excreción son las heces.

5.3 Propiedades medioambientales

Ver sección 6.6.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Triacetin

Acetoacetato de etilo

Alcohol isoproprílico

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con 1, 4 o 6 aplicadores para unción dorsal puntual consistentes en pipetas de 0,51;

0,77; 1,03; 1,54; 3,08 y 4,62 ml. Sólo un tamaño por caja. La pipeta consta de una película blíster

(polipropileno/copolímero olefínico cíclico/polipropileno) y una lámina a modo de tapa

(aluminio/polipropileno coextrudado) precintada dentro de sobres de aluminio

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

Activyl no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y

otros organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

7/30

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/10/118/001-021

• Fabricado por: Intervet